רעגולאַטאָרי אינפֿאָרמאַציע

 וואָס איר דאַרפֿן צו וויסן וועגן UVB פאָטאָטהעראַפּי רעגיאַליישאַנז

מעדיציניש דעוויסעס זענען רעגיאַלייטאַד אין קאַנאַדע דורך געזונט קאַנאַדע ס טעראַפּיוטיק פּראָדוקטן דירעקטאָראַטע (TPD) און אין די USA דורך די פוד & דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (יו. עס.-פדאַ). מעדיציניש דעוויסעס זענען קלאַסאַפייד אין איינער פון קלאַס 1 צו 4, ווו קלאַס 1 רעפּראַזענץ די לאָואַסט ריזיקירן, און קלאַס 4 די העכסטן ריזיקירן. אַלע Solarc / SolRx UVB פאָטאָטהעראַפּי פּראָדוקטן זענען קלאַסאַפייד ווי "קלאַס 2" אין ביידע קאַנאַדע און די USA. נאטיץ: די יו.

In קאַנאַדע, קלאַס 2 דעוויסעס זענען אונטערטעניק צו פילע קאָנטראָלס, אַרייַנגערעכנט: - העסקעם צו די קאַנאַדיאַן מעדיקאַל דיווייס רעגולאַטיאָנס (CMDR) - מאַרק דערלויבעניש דורך ערשט און יערלעך מיטל לייסאַנסינג - מאַנדאַטאָרי ISO-13488 אָדער ISO-13485 קוואַליטי סיסטעם און די פֿאַרבונדן יערלעך 3rd. פּאַרטיי אַדאַץ, און מאַנדאַטאָרי פּראָבלעם ריפּאָרטינג. די מיטל ליסענסע ליסטינגס פֿאַר Solarc Systems קענען זיין געפֿונען אויף געזונט קאַנאַדע ס מעדיקאַל דעוויסעס ליסענסע ליסטינג וועבזייטל ביי: www.mdall.ca. דריקט "אַקטיוו ליסענסע זוכן" און נוצן "פֿירמע נאָמען" (Solarc). אַלטערנאַטיוועלי, גיין צו די היים בלאַט פון Health Canada's Medical Device.

טאָן1: אויף יולי-21-2008, Solarc ס דריי געזונט קאַנאַדע מעדיקאַל דיווייס ליסענסעס (12783,62700,69833) זענען מערדזשד אין איין דערלויבעניש (12783). דער "ערשטער אַרויסגעבן טאָג" פֿאַר אַלע דעוויסעס אַחוץ די 1000-סעריע איצט דערשייַנען ווי יולי-21-2008; אפילו כאָטש די דעוויסעס זענען געווען ערשטער לייסאַנסט אויף יוני-16-2003 פֿאַר 62700 (500-סעריע) און דעצעמבער-02-2005 פֿאַר 69833 (100-סעריע). אויך טאָן אַז די 1000-סעריע איז געווען ערשטער לייסאַנסט אין פעברואר-1993 דורך "געזונט און וועלפער קאַנאַדע" אויף אַקסעס #157340, איידער קאַנאַדע 'ס נייַ מעדיציניש מיטל רעגולאַטיאָנס פון מאי 1998.

טאָן2: אַלע Solarc Systems UVB דעוויסעס (UVB-Narrowband און UVB-Broadband) באקומען געזונט קאַנאַדע האַסקאָמע צו לייגן "וויטאַמין די דיפישאַנסי" צו די "ינדיקאַטיאָנס פון נוצן" (געזונט טנאָים פֿאַר וואָס קענען זיין ליגאַלי אַדווערטייזד) אויף די 21 יולי 2008 אַמענדמענט פון Solarc ס פּער געזונט קאַנאַדע דיווייס ליסענסע #12783.

טאָן3: אויף יאנואר 05, 2011, Solarc באקומען געזונט קאַנאַדע האַסקאָמע צו לייגן אונדזער 4 מיטל משפּחה, די E-סעריע, צו אונדזער יגזיסטינג געזונט קאַנאַדע דיווייס ליסענסע #12783. Solarc's Health Canada Medical Device License #12783 איז געוויזן אין די דנאָ פון דעם וועבזייטל.

אין די USA, קלאַס וו (קלאַס 2) דעוויסעס זענען אויך אונטערטעניק צו פילע קאָנטראָלס, אַרייַנגערעכנט:

- העסקעם צו די אָנווענדלעך סעקשאַנז פון די קאָוד פון פעדעראלע רעגולאַטיאָנס (CFR)

- מאַרק דערלויבעניש דורך ערשט 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן און פּסאַק פון היפּש עקוויוואַלאַנס

- סאַבמישאַן פון ערשט און פּראָדוקט ענדערונג ריפּאָרץ צו דער צענטער פֿאַר דעוויסעס און ראַדיאָלאָגיקאַל געזונט (CDRH)

- דיווייס ליסטינג (איין פּער פּראָדוקט קאָד)

- מאַנדאַטאָרי "גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז" (גמפּ) קוואַליטעט סיסטעם

- מאַנדאַטאָרי פּראָבלעם ריפּאָרטינג

די יו. אָבער, די אינפֿאָרמאַציע קענען זיין ליגאַלי באקומען פון די US-FDA/CDRH וועבזייטל. אויף די רעכט זייַט, מעגילע אַראָפּ צו מכשירים & רעסאָורסעס > מעדיקאַל דיווייס דאַטאַבייסיז, ווו איר קענען זוכן פּרעמאַרקעט נאָוטאַפאַקיישאַנז 510 (ק) ס און מיטל ליסטינגס. זוכן מיט "אַפּליקאַנט נאָמען" (Solarc) אָדער "אָונער / אָפּעראַטאָר נאָמען" (Solarc).

ניצן די פאלגענדע לינקס צו די FDA ס דאַטאַבייס אָנפֿרעגן:

510 (ק) דאַטאַבאַסע זוך

דיווייס ליסטינג דאַטאַבאַסע זוך

טאָן1: (אָנווענדלעך בלויז פֿאַר די USA)

אין 2011 און ניצן די FDA ס 510 (ק) פּראָצעס, Solarc ניט אַנדערש אין זיין פּרווון צו באַקומען "וויטאַמין די דיפישאַנסי" צוגעלייגט צו די "ינדיקאַטיאָנס פֿאַר נוצן" ווייַל קיין פאַרגלייַכלעך "פּרעדאַקאַט" (פאַר-יגזיסטינג) מיטל און צו באַקומען האַסקאָמע וואָלט אַנשטאָט האָבן פארלאנגט אַ סאַווירלי קאָס פּראָוכיבאַטיוו פּרעמאַרקעט האַסקאָמע "פּמאַ" אַפּלאַקיישאַן. אין די USA, Solarc איז דעריבער טאָן דערלויבט צו העכערן די דעוויסעס פֿאַר "וויטאַמין די דיפישאַנסי"; און אַנשטאָט בלויז פֿאַר די באוויליקט "ינדיקאַטיאָנס פֿאַר נוצן" פון פּסאָריאַסיס, וויטיליגאָ און עקזעמאַ. אין דעם קאָנטעקסט, "וויטאַמין די דיפישאַנסי" איז באטראכט צו זיין אַ "אַוועק-לייבל" נוצן, אָבער ראַגאַרדלאַס, אַ דאָקטער קענען נאָך בעטן אינפֿאָרמאַציע וועגן די אַוועק-לייבל נוצן, און דער דאָקטער איז ליגאַלי דערלויבט צו שרייַבן אַ רעצעפּט פֿאַר די פּאַציענט צו באַקומען דעם פּראָדוקט. דער באַגריף איז באקאנט ווי די "פּראַקטיס פון מעדיצין", וואָס מיטל אַז אַ דאָקטער קענען פאָרשרייַבן אָדער אָנפירן קיין ליגאַלי מאַרקאַטיד פּראָדוקט פֿאַר קיין אַוועק-פירמע נוצן וואָס זיי טראַכטן צו זיין אין דער בעסטער אינטערעס פון דער פּאַציענט.

דאָקטער פּריסקריפּשאַנז

דאָקטער פּריסקריפּשאַנז זענען אַפּשאַנאַל פֿאַר טראַנספּאָרט צו קאַנאַדיאַן און אינטערנאַציאָנאַלער אַדרעסעס, אָבער מאַנדאַטאָרי פֿאַר טראַנספּאָרט צו יו. פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע, ביטע גיין צו: Prescriptions.

בלויז פֿאַר קאַליפאָרניאַ רעזידאַנץ

דער פּראָדוקט קענען ויסשטעלן איר צו אַנטימאָני אַקסייד, וואָס איז באַוווסט צו די שטאַט פון קאַליפאָרניאַ צו פאַרשאַפן ראַק, און טאָלוענע, וואָס איז באַוווסט צו די שטאַט פון קאַליפאָרניאַ צו פאַרשאַפן געבורט חסרונות אָדער אנדערע רעפּראָדוקטיווע שאָדן. פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע, גיין צו www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada דיווייס ליסענסע 12783 טוישן פּאָסטאַל קאָוד 2017 08 21 בלאַט 001 Solarc Systems FDA